{"id":29339,"date":"2021-08-06T09:30:14","date_gmt":"2021-08-06T07:30:14","guid":{"rendered":"https:\/\/exaudi.org\/?p=29339"},"modified":"2021-08-08T20:28:34","modified_gmt":"2021-08-08T18:28:34","slug":"bioetica-ensayo-clinico-adelanto-de-vacuna","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/exaudi.org\/es\/bioetica-ensayo-clinico-adelanto-de-vacuna\/","title":{"rendered":"Bio\u00e9tica: Un ensayo cl\u00ednico con adelanto de vacuna"},"content":{"rendered":"<p><a href=\"https:\/\/exaudi.org\/es\/author\/jaimemillas\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Jaime Mill\u00e1s<\/a>, licenciado en Ciencias Biol\u00f3gicas y Ciencias de la Educaci\u00f3n, experto en Direcci\u00f3n de Instituciones Educativas y doctor en Bio\u00e9tica, ofrece este art\u00edculo titulado \u201cUn ensayo cl\u00ednico con adelanto de vacuna\u201d.<\/p>\n<p>***<\/p>\n<p>Como publica recientemente la <a href=\"https:\/\/www.nature.com\/articles\/d41586-021-02056-x\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">revista Nature<\/a>, el Instituto Nacional de Salud del Per\u00fa (INS) sancionar\u00e1 el incumplimiento de las reglas de los ensayos cl\u00ednicos. Es de p\u00fablico conocimiento que, en octubre de 2020, un grupo de unas 470 personas, incluidas 100 personas de cierto relieve as\u00ed como algunos conocidos pol\u00edticos peruanos, como la ministra de Salud, el Presidente y su esposa, recibieron la vacuna Sinofarm, fabricada por el grupo farmac\u00e9utico estatal chino del mismo nombre.<\/p>\n<p>Estos acontecimientos sobre la aplicaci\u00f3n de una vacuna en fase experimental que no ten\u00eda a\u00fan resultados reportados de Fase III, ni siquiera de manera preliminar, en revistas cient\u00edficas de alto impacto, hacen conveniente revisar algunos conceptos sobre Bio\u00e9tica en Investigaci\u00f3n.<\/p>\n<p>La investigaci\u00f3n biom\u00e9dica es necesaria; sin embargo su realizaci\u00f3n debe supeditarse al respeto de las personas que se prestan a participar en ella. La dignidad del ser humano, junto con los principios \u00e9ticos, constituye el fundamento de este respeto. Todo esto se debe recoger en normas legales.<\/p>\n<p>Como se\u00f1ala la Declaraci\u00f3n de Helsinki \u201cel prop\u00f3sito principal de la investigaci\u00f3n m\u00e9dica en seres humanos es comprender las causas, evoluci\u00f3n y efectos de las enfermedades y mejorar las intervenciones preventivas, diagn\u00f3sticas y terap\u00e9uticas (m\u00e9todos, procedimientos y tratamientos). Incluso, las mejores intervenciones probadas deben ser evaluadas continuamente a trav\u00e9s de la investigaci\u00f3n para que sean seguras, eficaces, efectivas, accesibles y de calidad\u201d.<\/p>\n<p>La investigaci\u00f3n se convierte entonces en un deber \u00e9tico y, aunque su finalidad sea buscar nuevos conocimientos en beneficio de los enfermos, nunca debe conllevar una perspectiva utilitarista en la que se considere a la persona como mero instrumento para el logro de un nuevo descubrimiento cient\u00edfico.<\/p>\n<p>El objetivo principal de una investigaci\u00f3n es obtener un conocimiento generalizable. Desde este punto de vista, los sujetos participantes son un medio para este fin. Lo que se busca no es la curaci\u00f3n de un enfermo concreto sino el avance del conocimiento cient\u00edfico que, a futuro, podr\u00e1 beneficiar a muchos pacientes. Como siempre es posible someter a riesgos desproporcionados o innecesarios a los participantes de una investigaci\u00f3n, conviene establecer unos requisitos \u00e9ticos para asegurar que las personas son tratadas con respeto. No se debe, en consecuencia, sacrificar la vida, la salud o el bienestar de una persona para lograr un avance cient\u00edfico, aunque \u00e9ste conlleve un beneficio para el resto de la sociedad.<\/p>\n<p>Pellegrino dice que \u201cSe puede conceder un margen amplio de autonom\u00eda a los investigadores siempre que se reconozca a la beneficencia como el principio b\u00e1sico. Es importante resaltar que las necesidades del protocolo de investigaci\u00f3n deben quedar supeditadas a las necesidades de los propios pacientes\u201d. Como se\u00f1ala tambi\u00e9n Hans Jonas el deber <em>prima facie<\/em> en investigaci\u00f3n es la \u201cinviolabilidad del individuo\u201d.<\/p>\n<p>El ensayo cl\u00ednico es la prueba m\u00e1s robusta para confirmar la seguridad y eficacia de un f\u00e1rmaco o una vacuna y, espec\u00edficamente, el doble ciego en el que ni el investigador ni el sujeto de investigaci\u00f3n conocen si se administra el compuesto a evaluar, otro f\u00e1rmaco en uso o bien un placebo. La asignaci\u00f3n al grupo de muestra o al grupo control se hace de una manera aleatoria para evitar sesgos.<\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">El placebo es una sustancia inerte que se suministra en preparados id\u00e9nticos a los que se proporciona el f\u00e1rmaco. Su uso correcto se da cuando se suministra como un a\u00f1adido a la mejor terapia corriente o sola, si no existen terapias eficaces.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Un ensayo cl\u00ednico en Fase III es una etapa de desarrollo cl\u00ednico de un producto, previa a la autorizaci\u00f3n, y se realiza para saber si el producto es eficaz o no. En ese sentido no parece l\u00f3gico utilizar este producto (vacuna candidata) fuera del ensayo cl\u00ednico, sin saber con certeza si funciona o no. Tampoco es apropiado recibir unas muestras de ese f\u00e1rmaco para adelantar su uso en determinadas personas, cuando no se tienen los datos completos sobre su seguridad y eficacia. Esto va contra la bio\u00e9tica en investigaci\u00f3n, ya que se coloca a las personas en situaci\u00f3n de riesgo innecesario y desproporcionado. Peor a\u00fan, tratar de aprovecharse de una situaci\u00f3n de privilegio para recibir por adelantado un f\u00e1rmaco, que est\u00e1 a\u00fan en proceso de evaluaci\u00f3n, y que tiene indicios serios de que es efectivo.<\/span><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Revisi\u00f3n de algunos conceptos sobre Bio\u00e9tica en Investigaci\u00f3n<\/p>\n","protected":false},"author":61,"featured_media":29341,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"_crdt_document":"","inline_featured_image":false,"footnotes":""},"categories":[298,130],"tags":[3573,954],"class_list":["post-29339","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-ultimas-noticias","category-voces","tag-ensayos-clinicos","tag-vacunas"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.5 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>Bio\u00e9tica: Un ensayo cl\u00ednico con adelanto de vacuna &#8211; 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Tambi\u00e9n es M\u00e1ster en Bio\u00e9tica por la Universidad de Murcia (Espa\u00f1a) y Doctor en Bio\u00e9tica por la Universidad Cat\u00f3lica de Valencia (Espa\u00f1a) con una tesis sobre \u201cReflexi\u00f3n bio\u00e9tica sobre la opini\u00f3n de los m\u00e9dicos peruanos acerca de la aplicaci\u00f3n de la terapia con c\u00e9lulas madre en cl\u00ednicas de Latinoam\u00e9rica\u201d (Sobresaliente Cum Laude). En Valencia fue subdirector del Colegio Mayor \u201cAlbalat\u201d y, tras fijar su residencia en el Per\u00fa, en 1977, director de varios Centros Culturales de Lima y del Colegio Alpamayo desde 1988 hasta 2004. Ha sido vicepresidente del Centro de Orientaci\u00f3n Familiar (COFAM) y trabaj\u00f3 en la oficina de proyectos de la Asociaci\u00f3n para el Desarrollo de la Ense\u00f1anza Universitaria (ADEU), entidad promotora de la Universidad de Piura. Asimismo ha sido secretario de la Asociaci\u00f3n Civil \u201cPiura 450\u201d, promotora de colegios en Chiclayo y Piura. Tambi\u00e9n ha sido director del Colegio \u201cTuricar\u00e1\u201d de Piura entre los a\u00f1os 2005 y 2012. Actualmente se desempe\u00f1a como presidente del Comit\u00e9 Institucional de \u00c9tica en Investigaci\u00f3n de la Universidad de Piura. Director del Departamento de Ciencias B\u00e1sicas y Bio\u00e9tica, y director de Estudios de la Facultad de Medicina de la Universidad de Piura. Coautor del libro \u201cBio\u00e9tica en Investigaci\u00f3n. Fundamentos, principios, aplicaciones\u201d. 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Tambi\u00e9n es M\u00e1ster en Bio\u00e9tica por la Universidad de Murcia (Espa\u00f1a) y Doctor en Bio\u00e9tica por la Universidad Cat\u00f3lica de Valencia (Espa\u00f1a) con una tesis sobre \u201cReflexi\u00f3n bio\u00e9tica sobre la opini\u00f3n de los m\u00e9dicos peruanos acerca de la aplicaci\u00f3n de la terapia con c\u00e9lulas madre en cl\u00ednicas de Latinoam\u00e9rica\u201d (Sobresaliente Cum Laude). En Valencia fue subdirector del Colegio Mayor \u201cAlbalat\u201d y, tras fijar su residencia en el Per\u00fa, en 1977, director de varios Centros Culturales de Lima y del Colegio Alpamayo desde 1988 hasta 2004. Ha sido vicepresidente del Centro de Orientaci\u00f3n Familiar (COFAM) y trabaj\u00f3 en la oficina de proyectos de la Asociaci\u00f3n para el Desarrollo de la Ense\u00f1anza Universitaria (ADEU), entidad promotora de la Universidad de Piura. Asimismo ha sido secretario de la Asociaci\u00f3n Civil \u201cPiura 450\u201d, promotora de colegios en Chiclayo y Piura. Tambi\u00e9n ha sido director del Colegio \u201cTuricar\u00e1\u201d de Piura entre los a\u00f1os 2005 y 2012. Actualmente se desempe\u00f1a como presidente del Comit\u00e9 Institucional de \u00c9tica en Investigaci\u00f3n de la Universidad de Piura. Director del Departamento de Ciencias B\u00e1sicas y Bio\u00e9tica, y director de Estudios de la Facultad de Medicina de la Universidad de Piura. Coautor del libro \u201cBio\u00e9tica en Investigaci\u00f3n. Fundamentos, principios, aplicaciones\u201d. Y autor de otros libros de Bio\u00e9tica y educaci\u00f3n, as\u00ed como art\u00edculos de Bio\u00e9tica en revistas indexadas.","url":"https:\/\/exaudi.org\/es\/author\/jaimemillas\/"}]}},"jetpack_featured_media_url":"https:\/\/exaudi.org\/wp-content\/uploads\/2021\/08\/pexels-rfstudio-3825434-scaled.jpg","jetpack_shortlink":"https:\/\/wp.me\/pgKjF2-7Dd","_links":{"self":[{"href":"https:\/\/exaudi.org\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/29339","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/exaudi.org\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/exaudi.org\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/exaudi.org\/es\/wp-json\/wp\/v2\/users\/61"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/exaudi.org\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=29339"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/exaudi.org\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/29339\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/exaudi.org\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media\/29341"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/exaudi.org\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=29339"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/exaudi.org\/es\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=29339"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/exaudi.org\/es\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=29339"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}