Jaime Millás, doctor en Bioética, ofrece este artículo titulado “Terapias no probadas con células madre: un daño a la medicina traslacional”.
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Hay ya algunas terapias con células madre adultas que han recibido la aprobación de los organismos europeos y americanos para su uso, como la aplicación de células madre alogénicas obtenidas de la parte estromal del tejido adiposo, que se utilizan para tratar el Síndrome de Chron. Este mismo medicamento está actualmente en estudio para determinar su eficacia en el tratamiento de enfermos graves de COVID-19.
Es necesario, por tanto, distinguir entre lo que son terapias o medicamentos comprobados y autorizados de lo que permanece aún en evaluación a través de ensayos clínicos.
Sin embargo, por ejemplo, sólo en los EE.UU., más de 700 clínicas ofertan intervenciones con células madre no aprobadas para diversas patologías que van desde el autismo o la distrofia muscular hasta la enfermedad de Alzheimer y, últimamente, el COVID-19. La FDA (Food and Drug Administration), agencia reguladora norteamericana, concedió un plazo hasta el pasado 31 de mayo de 2021 para cumplir las regulaciones establecidas para productos celulares y tejidos humanos.
Los informes sobre eventos adversos asociados a determinados tratamientos médicos ayudan a la FDA a detectar productos potencialmente peligrosos. Sin embargo, estos sucesos no siempre se informan y menos por los propios proveedores de este tipo de terapias, especialmente si hay un daño en los pacientes. Esto hace que la agencia del medicamento tenga dificultad en hacer cumplir las regulaciones establecidas y, por otro lado, algunos líderes y los posibles usuarios subestiman los riesgos de estos tratamientos.
Con el fin de tener una visión más real de los riesgos que conllevan estas terapias, The Pew Charitable Trusts identificó 360 informes de personas que sufrieron efectos adversos relacionados con intervenciones con células madre y terapia regenerativa, entre 2004 y setiembre de 2020.
Entre los efectos adversos presentados se encuentran con frecuencia infecciones bacterianas graves –incluidos casos de septicemia: una infección de la sangre potencialmente mortal-. También había casos de graves discapacidades como ceguera, embolia pulmonar, paraplejia, tumores, paro cardíaco y daño o falla de algunos órganos que terminaron siendo mortales. En muchos casos hubo necesidad de hospitalizar a los pacientes y fueron causa de agudos dolores. Estos eventos ocurrieron en tanto en casos de terapias con células madre autólogas (obtenidas del mismo paciente) o bien obtenidas de un donante que se inocularon mediante inyección en la columna vertebral, la cadera, el ojo, la rodilla o el hombro.
Los factores que influyen en la prevalencia de infecciones pueden deberse a que los productos se han elaborado sin atender a las buenas prácticas de fabricación. En uno de los casos, la FDA amonestó a una empresa de California por la venta de productos de células madre que podían transmitir enfermedades como VIH o hepatitis B y C. A causa de una infección bacteriana grave, al menos 13 personas fueron hospitalizadas luego de recibir estos productos, que además se distribuyeron a otros estados.
En otros casos, las inyecciones directas, infusiones intravenosas o trasplantes quirúrgicos podrían haber contribuido a ocasionar efectos adversos, entre otras cosas por la falta de capacitación del personal a cargo o bien porque alguno de estos métodos es inseguro.
Por otro lado, el costo de estos tratamientos no aprobados, que no han demostrado eficacia, es elevado y además conlleva el retraso de una atención médica adecuada, por lo que se puede agravar el estado de salud del paciente.
La terapia celular y la medicina regenerativa constituyen un campo muy interesante de avance para la medicina traslacional (destinada resolver los problemas que surgen en la clínica para el diagnóstico, pronóstico, tratamiento y prevención de enfermedades humanas ndr), sin embargo, este tipo de intervenciones no aprobadas y sin eficacia comprobada, constituyen un freno importante y un perjuicio real para los pacientes. En el fondo de este problema late un desprecio por la ética que lleva a actuar de manera equivocada y a no respetar la dignidad de la persona humana.
Si las agencias del medicamento a nivel mundial intensifican su trabajo para detectar estos perjudiciales procedimientos y los investigadores transparentan sus protocolos publicándolos en revistas científicas de prestigio, y esperando las aprobaciones correspondientes antes de proceder a su comercialización, todos saldremos beneficiados.
