Con fecha del 21 de marzo pasado, el Tribunal Constitucional del Perú ha dispuesto que el Ministerio de Salud desarrolle, como política pública, la distribución nacional gratuita del anticonceptivo oral de emergencia [AOE] —levonorgestrel, conocido como Píldora del Día Siguiente (PDS)[1]. Hay que hacer notar que dos de los magistrados de este importante tribunal han emitido votos singulares contrarios a la sentencia, en los que presentan razones de peso, no solamente de tipo jurídico, sino también biológicas y farmacológicas.
Pude estar presente en la exposición del demandante y los amicus curiae ante el Tribunal Constitucional y debo decir que, por parte de los defensores de la llamada AOE, los argumentos fueron muy pobres desde el punto de vista científico, insistiendo en los mismos aspectos de tipo emocional y repitiendo hasta la saciedad que la AOE no es abortiva, asunto que nadie ha demostrado. En cuanto al artículo que citaron de la revista Contraception[2], aunque es una publicación reciente, no califica como trabajo experimental de actualidad ya que se trata de una revisión sistemática de artículos anteriores. En lo que se refiere a conflictos de interés, hay que destacar que M. Endler, investigador principal, declara haber recibido un sueldo de Foundation Consumer Healthcare, que fabrica el producto “Plan B One Step” (levonorgestrel). En cuanto a K Gemzel Danielsson, otro de los autores, se ha desempeñado como orador invitado ad hoc o en reuniones de asesoramiento para Gedeon Richter, Bayer AG, MSD, Exelgyn, Exeltis, Azanta, HRA Pharma y Ferring, que producen la AOE. También rhw li, un tercer autor, ha recibido apoyo para la investigación de HRA Pharma y Ferring -y se desempeñó como orador invitado ad hoc para Ferring- que también producen la AOE. Esto provoca incertidumbre sobre la objetividad de la investigación.
Me limitaré a enumerar los argumentos biológicos de uno de estos votos singulares que, considero, desautorizan la sentencia emitida. Desde luego que esto no cambiará su obligatoriedad. Sin embargo, el debate sigue abierto. Me he permitido hacer algún breve comentario con el fin de facilitar la comprensión del voto y lo he resumido en parte para no alargar en exceso el artículo. Para mayor información es conveniente leer la sentencia completa, así como los informes enviados por los amicus curiae.
En este voto singular se dice que la FDA considera que el llamado “plan B. One Step” consiste en una dosis de 1.5 mg. de levonorgestrel y describía su mecanismo de acción de la siguiente forma[3]:
“It works mainly by stopping the release of an egg from the ovary. It is possible that Plan B One-Step® may also work by preventing fertilization of an egg (the uniting of sperm with the egg) or by preventing attachment (implantation) to the uterus (womb)”.
Nuestra traducción:
“(…) funciona principalmente al detener la liberación de un óvulo del ovario. Es posible que “Plan B One-Step®” también prevenga la fertilización de un óvulo (la unión del esperma con el óvulo) o impida la unión (implantación) al útero (matriz)”.
Luego añade que el 23 de diciembre de 2022, la FDA autorizó modificar los términos del prospecto o folleto informativo de ese producto, que ahora debe indicar lo siguiente[4]:
In the “Warnings” section, under “Do not use”, the following statement will remain: “Do not use if you are already pregnant (because it will not work).” In the Consumer Information Leaflet, the following statements relevant to mechanism of action will be retained: Under the heading “What Plan B One-Step® is not.”, the following statement will remain: “Plan B One-Step® will not work if you are already pregnant and will not affect an existing pregnancy.” Under the heading “When not to use Plan B One-Step®.”, the following statement will remain: “Plan B One-Step® should not be used if you are already pregnant, because it will not work.”
Nuestra traducción:
En la sección “Advertencias”, bajo “No usar”, permanecerá la siguiente declaración: “No lo use si ya está embarazada (porque no funcionará)”. En el Folleto de Información al Consumidor, las siguientes declaraciones relevantes al mecanismo de acción se conservarán: Bajo el encabezado “Lo que Plan B One-Step® no es”, se mantendrá la siguiente declaración: “Plan B One-Step® no funcionará si ya está embarazada y no afectará un embarazo existente. Bajo el encabezado «Cuándo no usar Plan B One-Step®», se mantendrá la siguiente declaración: “Plan B One-Step® no debe usarse si ya está embarazada, porque no funcionará”.
Y es que la FDA asevera la inocuidad de este fármaco para el embarazo porque para este organismo de los EE. UU. el embarazo comienza con la implantación o anidación del zigoto y no con la fertilización del ovocito por el espermatozoide. De esta forma, reitera que el preparado no actuará si la mujer ya está embarazada, es decir si el embrión ya se ha implantado. Y dice textualmente[5]:
“As noted earlier, the scientific and clinical concept of the time period of pregnancy is generally consistent with the example found in the Code of Federal Regulations (CFR) under 45 CFR 46.202, which reads: “Pregnancy encompasses the period of time from implantation until delivery.” LNG-EC prevents pregnancy by acting on ovulation, which occurs before implantation, and because data do not support that LNG-EC affects implantation, LNG-EC does not terminate pregnancy”.
Nuestra traducción:
Como se señaló anteriormente, el concepto científico y clínico del período del embarazo es, en general, coherente con el ejemplo que se encuentra en el Código de Regulaciones Federales (CFR) bajo 45 CFR 46.202, que dice: “El embarazo abarca el período de tiempo desde la implantación hasta el parto”. LNG-EC previene el embarazo al actuar sobre la ovulación, que ocurre antes de la implantación, y porque los datos no respaldan que LNG-EC afecta la implantación, LNG-EC no termina el embarazo.
Como es sabido, el embarazo comienza con la fertilización[6], por lo que la FDA hace afirmaciones erróneas que conllevan consecuencias graves para la vida del ser humano incipiente, ya que se declara irrelevante el periodo entre la fertilización y la implantación. En este lapso, sin embargo, la acción del supuesto anticonceptivo podría tener, por lo tanto, un efecto abortivo.
Además, la FDA concluye que la AOE no afecta al endometrio y, en consecuencia, no impide la implantación del embrión. Justamente la sentencia en mayoría del tribunal concluye que los efectos de la administración de 1.5 mg. De levonorgestrel en ratas y en glándulas endometriales en la fecundación in vitro, tiene que producir los mismos efectos en el organismo de una mujer, lo cual está por demostrar, se trata sólo de una hipótesis basada en indicios. La misma FDA reconoce que, para concluir que el levonorgestrel no afecta la receptividad del endometrio para la implantación del embrión, se utilizaron marcadores que “no son biomarcadores validados” y, además, apoya sus afirmaciones en investigaciones realizadas hace más de una década[7].
Como no contamos con información de experimentos acerca de la supervivencia del embrión humano una vez administrada la AOE, ya que ningún Comité de Ética aprobaría semejantes estudios, la afirmación de la FDA aseverando que “la evidencia no apoya que el medicamento afecte la implantación”, hay que entenderla suponiendo que ya se produjo la implantación, así como porque no se conocen experimentos que comprueben la tesis de inocuidad propuesta por este organismo de los EE. UU. Por lo que no se puede negar la presunción de ese mecanismo anti-implantatorio, tal y como sostiene James Trussell de la universidad de Princeton[8].
El que otros organismos internacionales hayan también acomodado el término “embarazo” a sus intereses nos lleva a desconfiar de su seriedad científica y objetividad, considerando además que las grandes empresas farmacéuticas ven la oportunidad de incrementar la venta de este producto. En este sentido, las modificaciones de los folletos informativos parecen una estrategia de marketing ya que muchas mujeres prefieren anticonceptivos no abortivos.
Es importante destacar que el vademécum electrónico de medicinas del Reino Unido, denominado, Electronic Medicines Compendium (EMC), señala como propiedades farmacológicas del AOE, comercializado con la marca “Emerres Una” (levonorgestrel 1.5 mg), lo siguiente[9]:
“The precise mode of action of levonorgestrel as an emergency contraceptive is not known.
At the recommended regimen, levonorgestrel is thought to work mainly by preventing ovulation and fertilisation if intercourse has taken place in the preovulatory phase, when the likelihood of fertilisation is the highest. Levonorgestrel is not effective once the process of implantation has begun”.
Nuestra traducción:
Se desconoce el mecanismo de acción preciso del levonorgestrel como anticonceptivo de emergencia. En el régimen recomendado, se cree que levonorgestrel funciona principalmente impidiendo la ovulación y la fertilización si la relación sexual ha tenido lugar en la fase preovulatoria, cuando la probabilidad de fertilización es más alta. Levonorgestrel no es efectivo una vez iniciado el proceso de implantación.
Esto significa que, entre la fertilización y la implantación no se indican los efectos del levonorgestrel.
Por otro lado, en el vademécum farmacológico Prescriber´s Digital Reference (PDR)[10], se consignan los distintos nombres comerciales del levonorgestrel en los Estados Unidos de América. Cuando se refiere a la marca “Plan B One-Step”, señala, al igual que su homólogo en el Reino Unido, que “su exacto mecanismo de acción es desconocido. Sin embargo, precisa que esa hormona logra impedir “la maduración folicular y la ovulación. Pueden estar implicados mecanismos adicionales. Otras acciones de las progestinas incluyen alteraciones en el endometrio que pueden afectar la implantación y un aumento en la viscosidad del moco cervical que impide la migración de los espermatozoides hacia el útero”[11]
También la Medicines & Healthcare products Regulatory Agency, del Reino Unido, advierte de la posible acción antiimplantatoria del producto levonorgestrel 1.5 mg (“Emerres Una”), mediante la alteración del revestimiento del útero[12]:
“How does Emerres Una work?
Emerres Una contains the active ingredient levonorgestrel, which is a synthetic derivative of the naturally occurring female sex hormone progesterone. Emerres Una is thought to work by preventing ovulation, fertilization and also by altering the lining of the womb, depending on which stage of the menstrual cycle the woman is at”.
Nuestra traducción:
¿Cómo actúa Emerres Una?
Emerres Una contiene el ingrediente activo levonorgestrel, que es un derivado sintético de la progesterona, la hormona sexual femenina natural. Se cree que Emerres Una actúa impidiendo la ovulación, la fecundación y también alterando el revestimiento del útero, dependiendo de la fase del ciclo menstrual en que se encuentre la mujer.
Incluso, la misma FDA, expone el carácter abortivo de la AOE al no haber modificado, hasta el momento, los posibles efectos antiimplantatorios de ese producto en su presentación de 0.75 mg., según expresa el folleto:
How does Plan B® work?
Plan B® is two tablets with levonorgestrel, a hormone that has been used in many birth control pills for several decades. Plan B® contains a higher dose of levonorgestrel than birth control pills, but works in a similar way to prevent pregnancy. It works mainly by stopping the release of an egg from the ovary. It is possible that Plan B® may also work by preventing fertilization of an egg (the uniting of sperm with the egg) or by preventing attachment (implantation) to the uterus (womb).
Nuestra traducción:
¿Cómo funciona Plan B®?
Plan B® son dos tabletas con levonorgestrel, una hormona que se ha utilizado en muchas píldoras anticonceptivas durante varias décadas. Plan B® contiene una dosis más alta de levonorgestrel que las píldoras anticonceptivas, pero funciona de manera similar para prevenir el embarazo. Actúa principalmente deteniendo la liberación de un óvulo del ovario. Es posible que Plan B® también pueda impedir la fecundación de un óvulo (la unión del espermatozoide con el óvulo) o impedir la unión (implantación) al útero (matriz).
En conclusión, este voto singular de la magistrada Pacheco, vicepresidente del Tribunal Constitucional del Perú, afirma con contundencia lo siguiente:
- En la actualidad no se conocen todos los efectos que produce la AOE.
- Según la FDA y otros organismos, el embarazo se inicia con la implantación y acaba en el parto. Por tanto, no incluye los primeros días de vida del embrión, desde la fertilización hasta la implantación.
- La eficacia de la AOE depende de la prontitud en que se ingiera, luego de una relación sexual, antes de que el embrión se implante, si es que hubo fecundación.
- Algunos prospectos de estos fármacos no señalan el posible efecto antiimplantatorio. Sin embargo, hay estudios científicos que no lo descartan, así como compendios farmacéuticos de EE. UU., Reino Unido, además de la Medicines & Healthcare products Regulatory Agency del Reino Unido.
- La afirmación de los folletos informativos de la AOE que asegura no afectar ni interrumpir el embarazo está referida al posible efecto posterior a la implantación. En cambio, diversos trabajos científicos reconocen que puede alterar el endometrio y, por lo tanto, impedir la implantación, lo que acabará con la vida del embrión.
- En conclusión, la AOE es abortiva y no puede, por tanto, ser parte de la política nacional de salud.
En realidad, lo tratado exigiría que tampoco se comercialice en el Perú la AOE, pero esta no ha sido la demanda y el TC no puede ir más allá de lo demandado. Sin embargo, exhorta a la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) para que, en cumplimiento del mandato constitucional de proteger la vida del concebido, no permita su comercialización en el país.
Destaca también el llamado principio o criterio de precaución para tener en cuenta especialmente si la vida de un ser humano inocente y vulnerable está en peligro.
Por lo que debe mantenerse la prohibición de la distribución gratuita de la AOE para proteger el derecho a la vida del ser humano ya concebido, en fase embrionaria.
En un último acápite, trata sobre la eficacia de las políticas públicas para erradicar la violencia sexual contra la mujer y expone que, de acuerdo con los datos publicados por el MINSA: “el registro de información de la Dirección de Salud Sexual y Reproductiva, en el año 2019 se atendió con el kit de emergencia sexual a 564 víctimas de violación sexual; en el 2020, a 1325 y en el 2021, a 2519”. En ese kit se incluye el AOE, no obstante, como reconoce la misma institución, la violencia contra la mujer, en lugar de disminuir, ha ido en aumento. Asimismo, el número de embarazos de adolescentes también ha ido en aumento en los últimos años.
Estas cifras indican que el problema no se resuelve con la AOE: se requiere un cambio cultural y ético. El trauma de una mujer violada no se remedia con una pastilla: es necesario poner otros medios para evitar la raíz de esos embarazos no deseados. Considero que se requiere una nueva estrategia en el enfoque de género para lograr un efectivo descenso en las cifras de abuso, sea cual sea la edad de la víctima.
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Hasta aquí algunos de los planteamientos del voto singular. Esperemos que, más adelante, pueda haber una rectificación de esta sentencia, avalada en bases científicas consolidadas como son la comprobación del inicio de la vida de un organismo vivo humano en el momento de la fertilización del ovocito y, en consecuencia, el comienzo del embarazo[13]. Y también el reconocimiento de que un producto químico que tiene la posibilidad de impedir la implantación del embrión en el endometrio no debe administrarse a la mujer, menos aún repartirse de manera gratuita por parte de una entidad estatal, como no pondríamos a la venta en un supermercado un producto del que no existen plenas garantías de salubridad.
La persona humana comienza su andadura desde su estado unicelular, por el que todos hemos pasado. La naturaleza humana no es algo que se adquiere al avanzar el desarrollo, sino que se posee desde el primer instante por el hecho de pertenecer a la especie homo sapiens. No es humano el que no lo fue en el inicio. El embrión en desarrollo no es una persona en potencia, sino un ser humano en acto, que aún no ha desarrollado sus propias potencialidades. Desde luego, no basta con la biología para entender esto: hace falta un mínimo de conocimiento filosófico y sentido común.
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[1] https://tc.gob.pe/jurisprudencia/2023/00238-2021-AA.pdf. Consultado el 4-04-23.
[2] Endler M, Li R, Gemzell Danielsson K. Effect of levonorgestrel emergency contraception on implantation and fertility: A review. Contraception. 2022 May;109:8-18. doi: 10.1016/j.contraception.2022.01.006. Epub 2022 Jan 23. PMID: 35081389.
[3] Decisional Memorandum, New Drug Application 21998, Supplement 5 Levonorgestrel 1.5 mg Tablet Emergency Contraceptive Labeling Supplement for Update to Mechanism of Action Information, página 4. Énfasis añadido.
[4] Decisional Memorandum, página 21
[5] Decisional Memorandum, New Drug Application 21998, Supplement 5 Levonorgestrel 1.5 mg Tablet Emergency Contraceptive Labeling Supplement for Update to Mechanism of Action Information, página 21.
[6] Véase
Forero Medina, A. y Sandoval Gaitán, P.A (2009). La defensa de la vida en Colombia: una visión laica, jurídica y cultural. Universidad de la Sabana.
Pearson, H. (2002). Your destiny, from day one. Nature, 418, 14–15. https://doi.org/10.1038/418014a
[7] Cfr. Decisional Memorandum, página 21.
[8] Trussell, J., Raymond, E. G. y Cleland, K. (2014). Emergency contraception: The last chance to preven unintended pregnancy. Contemporary Readings in Law and Social Justice, 6(2), 7-38.
[9] Cfr. https://www.medicines.org.uk/emc/product/9570. Consultado el 25 de marzo de 2023.
[10] “The exact mechanism of action, however, is unknown” Ubicado en https://www.pdr.net/drug-summary/Plan-B-One-Step-levonorgestrel-573, el 25 de marzo de 2023. La traducción es personal.
[11] “(…) thereby preventing follicular maturation and ovulation. Additional mechanisms may be involved. Other actions of progestins include alterations in the endometrium that can impair implantation and an increase in cervical mucus viscosity which inhibits sperm migration into the uterus” Ubicado en .https://www.pdr.net/drug-summary/Plan-B-One-Step-levonorgestrel-573.1694. Consulta: 25 de marzo de 2023. La traducción es personal y el énfasis añadido.
[12] Ubicado en https://mhraproductsproduction.blob.core.windows.net/docs/0779e7a4338db691137367bb8198f7fa3e8fe104. Consultado el 27 de marzo de 2023. El énfasis es añadido.
[13] Jacobs, Steven y Jacobs, Steven, Consenso de biólogos sobre ‘Cuando comienza la vida’ (25 de julio de 2018). Disponible en SSRN: https://ssrn.com/abstract=3211703 o http://dx.doi.org/10.2139/ssrn.3211703
Consultado el 6-04-23
