El Observatorio de Bioética de la Universidad Católica de Valencia, ofrece a los lectores de Exaudi su artículo titulado “Las embarazadas y las mujeres lactantes, consideradas “huérfanas terapéuticas” donde se trata sobre las investigaciones clínicas sobre algunos medicamentos para mujeres embarazadas y lactantes que en ocasiones se han paralizado por razones legales, éticas y de seguridad.
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Contexto
Las investigaciones clínicas sobre algunos medicamentos para mujeres embarazadas y lactantes, tratan de paralizarse algunas veces por razones legales, éticas y de seguridad, cuando no existe evidencia clínica suficiente que les otorguen la fiabilidad deseada. La experimentación animal no es aplicable en la mayoría de los casos por las características propias y únicas de la gestación en humanos. Algunos medicamentos utilizados en este grupo de población tienen un riesgo potencial de efectos adversos no bien establecidos, pudiendo contribuir al aumento de la morbilidad materna y perinatal.
Una revisión reciente de la Common Rule que regula cuáles deben ser los candidatos para participar en ensayos clínicos, eliminó a las mujeres embarazadas de la clasificación como población “vulnerable”, lo que implica que pueden ser incluidas en las poblaciones de estudio de estos ensayos. Esta medida puede cambiar las condiciones de la investigación y facilitar la investigación y desarrollo de medicamentos útiles y seguros en el embarazo y lactancia según los especialistas.
Un artículo publicado en la reconocida revista American Journal of Obstetrics and Gynecology apoya la ampliación de las investigaciones médicas en este grupo de mujeres, para dar respuesta a los desafíos actuales que presenta la farmacología obstétrica y explorar estrategias alternativas para futuras investigaciones de terapéuticas de precisión en mujeres embarazadas y lactantes. El estudio también subraya las reticencias de los laboratorios farmacéuticos a investigar en este campo porque entienden que la inversión no compensa los beneficios económicos potenciales, dadas las trabas y aplazamientos que puede sufrir la aprobación de un nuevo medicamento en este ámbito por parte de la agencia norteamericana reguladora (FDA).
Conclusión
Bioéticamente, un correcto balance de la relación beneficio/riesgo de investigaciones en mujeres embarazadas y lactantes deberá marcar los límites de futuros ensayos, que, de este modo, contribuirán a mejorar el arsenal terapéutico disponible para las necesidades de esta población. Tal como sucede con las enfermedades raras, la investigación farmacéutica para la que se prevén dificultades en su rentabilidad futura, por estar dirigidas a poblaciones relativamente pequeñas, debería potenciarse desde organismos públicos con el fin de asegurar que estos pacientes acceden a los tratamientos necesarios, en igualdad de condiciones con el resto, tal como establecen los principios bioéticos de justicia, solidaridad y subsidiariedad.
